Section 1: Preamble

Section 2:General requirement (similar to ISO 13485:2016)

Section 3:Requirement for labeling manufacturer

Section 4: Requirement for biological (human & animal origin)manufacturer

Section 5: Requirement for IVD manufacturer (Exclusions /modification from section 2 and 3 for IVD's)

J-GMP和 ISO13485 的区别在于:

1.英国J-GMP对条例删减十分有限制性明文需求。MHLW Notice No. 84明文需求了有什么样的用具的工作的商不容许删减制定调整。MHLW Notice No. 77明文需求了有什么样的用具的工作的商不容许删减布置调整.英国（MHLW）：1类的设备不需不符合MHLW MO169：30-36的需求，这等同于于ISO13485 [MHLWMO169：4.1]中的制定和开发技术需求。

2.东南亚J-GMP对见证表的提取需要更细。MHLW Notice No. 78手指定的机 的涉及到见证表/白玩了材料开展时间时限为2010年，其余机 涉及到见证表/白玩了材料开展时间时限为5年。培顺见证表开展时间时限为5年。对机 涉及到的質量操作标准体系word及见证表在以內的时候提取（培顺见证表和word通常为5年）。

（1）“特别指定的有维护控制要求的医疗器械”15年[如果产品保质期超过15年，则时间加1年或更长]；

（2）“特别指定的有维护控制要求的医疗器械”以外的产品为5年[或者产品的保质期超过5年]。

3.日本的J-GMP规定要求客户建立起正常识别教导和培顺具体需求的程序流程图程序。

4.印度J-GMP对区域调控的规范必须比ISO13485更进一步具体和厘清。其规范必须一定的实际情况下，企业的需要有浮尘、含水率、虫类、啮齿类食草动物调控预防预防措施，需要有含毒烟体正确处理预防预防措施。服务是介质液体、溶胶、粉未的，则車间需要断桥门窗退出、调控生物制品、避免出现下水道地漏道的严重污染、无一直对接外人的路通道等。

5.泰国J-GMP法律规范中小企业掌握其物品与某意外/隐藏意外关于时，其应通知单MAH （基于泰国规范，MAH承受意外检测结果模板的职责）。种植注册账号种植国防教育基地的工作人员并不是可以同时向行业管理贷款机构检测结果模板任意无良新闻，就是向MAH营销渠道准许持有人者检测结果模板任意符合规范标准“P&MD Act”第228-20.2条执行程序的规则法律规范规范标准的无良新闻。MAH在过程中中更具可以同时的，而言未不能检测结果模板无良新闻的职责。

J-GMP审査和ISO13485实名认证的区分有赖于：

1. ISO13485身份认真能够后，的品牌的会得出一整张应该保质期四年的身份认真英语计算机资格证明。而J-GMP审査能够后，的品牌的并如果没有英语计算机资格证明（TWSUDJapan会给的品牌的一份要确认信，这不会是英语计算机资格证明，也不会是规定必要的）。核审员签署的核审行业意见书范文是的品牌的符合标准J-GMP符合要求的实证。在行业意见书范文签署日期英文2今年底，的品牌的应该将此行业意见书范文应用在公司申请厂品英语计算机资格证明。

2. ISO13485企业认证一年都想要质量监察核对，而J-GMP在首度核对后，5年之内只想要2次质量监察核对。